建德市局以“增值化服务”助推药企换证“增速度”

发布时间：2024-04-24    来源 ： 浙江省药品监督管理局   作者：佚名

　　今年是五年一次的药品经营企业换证年，为进一步提升药品服务和监管效能，优化药品经营行业发展环境，建德市局以增值化服务为指导理念，着力于创新化服务、前置化服务、专业化服务，有力保障药企换证工作有序、高质、高效开展。

　　一是创新化服务，高效助推换证速度。横向做好药品经营企业和行政审批中心的“沟通桥梁”，依托辖区药品监管微信群主动对接各药品经营企业，从资料整理到设备布局，全方位实现“在线答疑”；纵向强化科所工作机制，尝试科所“一带一”换证检查，缓解换证检查人员不足情况，提前介入对到期换证企业按GSP规范展开现场指导，确保正式换证环节“最多核一次”。目前开展药品经营企业换证检查21家次，其中药品零售连锁1家，100%顺利通过。

　　二是前置化服务，统筹协调换证节奏。对辖区内药品零售企业许可证期限及数量进行梳理，统计到期时间和换证数量，有序罗列本年度到期需换证的企业名单，倒排工作“甘特图”。辖区监管人员履行好事先预告服务，及时提醒需换证企业整理换证台账，同时鼓励药企尽早尽快申请，有序避开换证高峰。指导企业开展前期申报准备工作，为后期的现场检查和可能开展的企业整改预留出充足时间，确保企业换证业务无缝衔接，顺利办结。

　　三是专业化服务，严格确保换证质量。严格依据《药品经营质量管理规范》，全面落实换证标准、检查内容。对照标准指导企业开展换证前开展自查自纠，针对其质量管理文件、人员管理、设施设备、销售陈列、计算机系统等质量管理体系运行情况，进行全面查漏补缺。监管人员现场验收坚持高标准、严要求，对未达到换证标准和条件的企业，要求其限期整改，持续跟进整改落实；对存在一般问题的企业，检查人员当场提出整改意见，现场指导整改到位。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/4/22/art_1228989352_58936205.html
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