省药监局“五个注重”力争高质量完成无菌和植入性医疗器械生产企业专项检查工作

发布时间：2020-09-11    来源 ： 黑龙江省药品监督管理局   作者：佚名

　　在疫情防控常态化阶段，省药监局一手抓疫情防控所需医疗器械产品供应，一手抓医疗器械产品质量，组织开展了为期一年的无菌和植入性医疗器械生产企业专项检查，截止目前，已完成21家企业检查任务，占年度应检计划的90%。期间，同时开展疫情应急防控无菌防护服、口罩类(临时许可证)46家企业、77个产品的监督检查工作。对于企业自查和监督检查中发现的风险隐患，及时监督企业积极整改，全程跟踪确保全面整改到位。

　　检查中，坚持做到“五个注重”：一是注重防疫产品质量。通过召开防疫产品质量监管工作会议，与企业签订质量安全承诺书，派驻驻厂代表全天候进行技术指导和日常监管等形式，确保防疫产品的安全。二是注重企业自查自改。在监督检查中主动帮助企业查找原因、制定整改措施，对于自查出问题并能积极整改的企业，予以肯定，收到了自我体检、立查立改的效果。三是注重监督检查重点。确定10项重点检查内容，提高检查工作的针对性和靶向性，以点带面，监督《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规在企业得到贯彻落实。四是注重风险管理。每月组织填报《医疗器械安全风险因素排查表》《医疗器械安全风险防控建议表》，每季度组织召开风险会商会议，强化风险意识，坚持以问题为导向，着力发现风险和消除风险，对检查中存在的问题督促企业限期整改，在下一次监督检查时进行跟踪整改。五是注重重点产品监管。对生产《国家重点监管医疗器械目录》产品的企业，依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》，开展质量管理体系规范的全项目检查、全方位检视，促进企业质量管理体系的整体提升。