吉林省颁发医疗器械注册人制度试点首张生产许可证

发布时间：2020-09-16    来源 ： 吉林省药品监督管理局   作者：佚名

　　图为吉林省药监局为润方(长春)生物科技有限公司发放医疗器械注册人制度试点首张生产许可证。

　　近日，润方(长春)生物科技有限公司(以下简称“润方生物”)获得了由吉林省药监局颁发的第二类医疗器械生产许可证，成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械生产企业，打破了此前医械产品注册和生产许可“捆绑”模式。

　　2019年12月，国家药监局批复同意吉林省开展医疗器械注册人制度试点，吉林成为全国第22个试点省份。吉林省药监局精心谋划、高位推进，深入调查研究，召开多场研究者、生产企业参与的座谈会，向社会公开征求意见，针对医疗器械注册人制度中对委托人资质如何评审、委托人主体责任如何落实、跨区监管如何操作等难点问题进行深入研究讨论寻找对策，立足吉林实际，在今年6月30日印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作方案》，对医疗器械注册人制度的总体目标、基本原则、主要内容、实施范围、注册人条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任等方面都做了详细的规定;并于8月6日召开新闻发布会，正式启动医疗器械注册人制度试点工作。

　　“药监部门给我们的印象是，他们既做监管员，又当服务员，一方面强化对企业生产环境以及质量管理体系的检查与监管，另一方面以致力破解企业发展难题为己任，急企业之需、帮企业之困、解企业之难。这不，这次医疗器械注册人制度改革就像一场及时雨，不仅大大缩短了企业获得生产许可的时间，对行业资源优化配置和专业化分工也有着显著效果。”作为吉林省医疗器械注册人制度改革的受益者，润方生物负责人夏志平的脸上洋溢着“获得感”十足的笑容。

　　夏志平介绍说，该公司于今年2月份开始启动新型冠状病毒抗体检测试剂盒与核酸检测试剂盒的开发，并先后完成欧盟自我申明认证、巴西注册认证，企业被列入国家商务部允许出口的企业白名单。他们于今年8月10日向省药监局提交了试点申请，没想到该局通过纳入优先审批程序，在受理后三天就派人到了企业进行现场检查，指导细化完善申报资料要求，一周内完成申请书会审，两周内完成审批，又经过一周的公示期，在8月27日正式获得生产许可证。“从正式受理至准予拿到许可证仅用时14个工作日，比法定工作时限缩短了一半。”夏志平表示，药监部门这种主动服务企业，积极为企业解决实际困难的做法，不仅展示了执政为企、服务经济的良好形象，也极大激励着企业进一步加快自身发展，为吉林省医疗器械产业经济建设贡献力量。

　　“医疗器械注册人制度，使从事医疗器械申报主体从原来的医疗器械生产企业向更多的科研单位、医务人员拓展，更利于鼓励新产品研发创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。”吉林省药监局相关负责人表示，该局成立了领导小组，建立注册人制度试点工作联席会议制度，加强信息互通、协调对接和情况通报，同时制定了注册人制度试点工作实施指南、委托生产质量协议编写指南、委托生产质量管理体系实施指南等指导性文件，进一步构建和完善产品全生命周期质量管理体系，探索医疗器械监管新方式，推动实现产业创新发展和产品质量安全的“双赢”目标。