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省药监局首次药品(疫苗)监管质量管理体系内审工作结束

发布时间:2020-09-25    来源 : 陕西省药品监督管理局   作者:佚名 浏览量:0

  9月22日,省药监局召开药品(疫苗)监管质量管理体系内审工作末次会,总结首次内审情况,部署下一阶段质量管理体系建设工作。省局党组书记、局长应宏锋出席会议并讲话,局领导班子,机关各处室和直属单位负责人,内审人员参加会议。

  本次内审主要采用抽样方法,通过面谈、现场检查、资料验证等方式,对国产药品再注册、药品生产、疫苗配送等监管全过程进行了审核。内审组长报告了内部审核结果,并对药品(疫苗)监管质量管理体系符合审核准则的程度作出了综合评价,管理者代表针对审核中发现的主要问题及改进建议进行了详细说明,对下一阶段工作进行了部署安排。

  应宏锋对省局内审工作取得的成果给予了充分肯定,他强调,药品(疫苗)监管质量管理体系运行和维护是一个长期动态过程,这不仅仅是疫苗NRA评估工作的需要,更是提升监管水平和监管能力的需要,各单位要结合监管工作实际,持续改进和不断优化质量管理体系,确保管理体制有效运行;要对内审中发现的问题和风险隐患,分析原因,举一反三,提出可行性措施,确保整改到位;要进一步加大对体系文件的培训力度,组织全局干部职工继续加强学习,熟悉和掌握药品(疫苗)监管质量管理体系文件要求,全力推进下一阶段质量体系建设工作顺利开展。


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